Mis see on
ROZEX 0,75% KREEM
Toimeained
100 g kreemi sisaldab: Toimeaine: Metronidasool 0,75 g Teadaoleva toimega abiained: Tsetüülalkohol 81–106 mg/g Üks gramm kreemi sisaldab 22 mg bensüülalkoholi (E1519). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Annustamine/Manustamisviis
Kandke kahjustatud piirkonnale õhuke kiht Rozex 0,75% kreemi kaks korda päevas, hommikul ja õhtul, pärast puhastamist õrnatoimelise puhastusvahendiga ja masseerige õrnalt sisse. Pärast Rozex 0,75% kreemi pealekandmist võib kasutada mittekomedogeenseid ja mittekootavaid kosmeetikatooteid. Eakate patsientide ravi ei vaja annuse kohandamist. Kliinilisel kasutamisel ilmnes paranemine ravi esimese kolme nädala jooksul ja jätkus järk-järgult kuni kaheteistkümnenda nädalani. Ravi keskmine kestus on tavaliselt kolm kuni neli kuud. Soovitatavat ravi kestust ei tohiks ületada. Kui aga ilmneb selge kasu, võib ravi arsti soovitusel pikendada veel kolme kuni nelja kuu võrra, olenevalt haiguse raskusastmest. Kliinilistes uuringutes on rosaatsea paikset ravi metronidasooliga läbi viidud kuni kahe aasta jooksul. Kui selget kliinilist paranemist ei toimu, tuleb ravi lõpetada. Lapsed Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei ole Rozex 0,75% kreemi lastel soovitatav kasutada.
Kirjeldus: Näidustused
Rozex 0,75% kreem on näidustatud rosaatsea paikseks raviks selle erüteemiliste ja papulopustuloossete ilmingute korral.
Hoiatused ja vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Abiained
Emulgeeritud vahad (tsetüülstearüülalkohol ja polüsorbaat 60), mittekristalliseerunud sorbitool 70%, glütserool, isopropüülpalmitaat, bensüülalkohol (E1519), piimhape ja/või naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks, puhastusvesi.
Kirjeldus: Vastunäidustused/kõrvaltoimed
On esinenud ainult kergeid lokaalseid reaktsioone Rozex 0,75% kreemi paiksel kasutamisel on esinenud järgmisi spontaanselt esinevaid kõrvaltoimeid. Teatatud on järgmistest spontaanselt esinevatest kõrvaltoimetest, mis on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100, < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) harv (≥ 1/10 000, < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: kuiv nahk, erüteem, sügelus, naha ebamugavustunne (põletustunne, nahavalu, kipitus), nahaärritus, rosaatsea süvenemine. Teadmata: kontaktdermatiit, naha ketendus, näo turse. Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: hüpesteesia, paresteesia, düsgeusia (metallimaitse).Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: iiveldus. Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi müügiloa saamise järgselt ilmnenud kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist kahtlustatavatest kõrvaltoimetest riikliku teatamissüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Üleannustamine
Rozex 0,75% kreemi paiksel kasutamisel inimestel üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud. Rottidel läbi viidud ägeda suukaudse toksilisuse uuringud 0,75% w/w metronidasooli geeli paiksel kujul manustatava ravimvormiga ei näidanud toksilist toimet annustes kuni 5 g, mis on valmistoote maksimaalne manustatud annus kehakaalu kilogrammi kohta. See annus vastab 12 tuubi Rozex kreemi suukaudsele manustamisele täiskasvanule, kes kaalub 30 g, ja 12 kg kaaluvale lapsele, kes kaalub 2 tuubi 30 g.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus Loomkatsetes läbis suukaudselt manustatud metronidasool platsenta, sisenes loote vereringesse ning terapeutiliste annuste korral ei leitud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Kuna kliinilised andmed raseduse ajal manustatud paiksete preparaatide mõju kohta puuduvad, tuleks ravimit sel perioodil kasutada ainult reaalse vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Imetamine Pärast suukaudset manustamist on metronidasooli kontsentratsioon rinnapiimas sarnane plasmakontsentratsiooniga. Rozex 0,75% kreemi paikseks manustamiseks rinnaga toitmise ajal on soovitatav kaaluda rinnaga toitmise katkestamise või ravimi kasutamise võimalust vastavalt hetkevajadustele, isegi kui ravimi seerumitase on oluliselt madalam võrreldes suukaudse manustamise järgse tasemega.
Kuidas säilitada
See ravim ei vaja eritingimusi säilitamiseks.
Hoiatus: Pildid on illustratiivsed.
Viimati muudetud: 25.02.2025
Comment