Mis on
FUNGILAK 50 MG/ML RAVIM KÜÜNELAKK
Toimeained
1 ml ravimküünelakki sisaldab 55,74 mg amorolfiinvesinikkloriidi (vastab 50 mg amorolfiinile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Annustamine/manustamisviis
Annustamine: Küünelakki kantakse kahjustatud sõrme- või varbaküünele üks kord nädalas. Ravi kestus: 6 kuud (sõrmeküüned) ja 9 kuni 12 kuud (varbaküüned). Ravi on soovitatav läbi vaadata umbes 3-kuuliste intervallidega. Eakad patsiendid: Eakate patsientide annuse kohandamiseks spetsiifilisi soovitusi ei ole. Lapsed: FUNGILAKi ei soovitata imikutele, lastele ja noorukitele ebapiisavate ohutus- ja/või efektiivsusandmete tõttu. Manustamisviis: Toode on ette nähtud küüntele kandmiseks. Kasutusjuhend: Kasutaja peaks FUNGILAKi kasutama järgmiselt: Hoiatus: Raviks kasutatavaid küüneviile ei tohiks kasutada tervete küünte hooldamiseks. 1. Küünelaki esmakordsel kasutamisel tuleks küünepinna nakatunud osad võimalikult põhjalikult viilida. Enne küünelaki uuesti kasutamist tuleks küüsi vajadusel uuesti viilida (nt kui küüned on paksenenud). Pakend sisaldab ühekordseid viile. 2. Küünepinna puhastamiseks tuleks alati kasutada ühte kaasasolevatest alkoholiga immutatud salvrätikutest. See eemaldab kõik küünelaki jäägid. 3. Raviküünelakk tuleks peale kanda ühe kaasasoleva korduvkasutatava spaatliga. Pakend sisaldab spaatlihoidjat, mis hõlbustab raviküünelaki pealekandmist. Korduvkasutatavad spaatlid tuleb hoidikusse sisestada. 4. Eemaldage küünelakk ühe kaasasoleva korduvkasutatava spaatliga. Niisutage perforeeritud spaatlit iga töödeldava küüne jaoks uuesti, vältides selle hõõrumist pudeli kaela vastu (on oht, et keeratav kork pudeli külge kleepub). 5. Kandke FUNGILAK spaatliga kogu nakatunud küüne pinnale. 6. Spaatlihoidja spetsiaalne kuju hoiab ära spaatli kokkupuute pinnaga (seeneosed jäävad spaatlile). Spaatlid võib ära panna, ilma et peaksite muretsema seeneosade leviku pärast. 7. Pudel tuleb kohe pärast iga kasutamist tihedalt sulgeda, et vältida lahuse aurustumist. Oodake 10 minutit, kuni töödeldud küüned kuivavad. 8. Enne spaatli taaskasutamist puhastage see pärast iga kasutamist alkoholiga immutatud salvrätikuga. Pärast FUNGILAKi pealekandmist oodake, kuni FUNGILAK on kuivanud (vähemalt 10 minutit), enne kui küünelaki pealekandmist. Enne FUNGILAKi uuesti pealekandmist eemaldage ettevaatlikult kogu küünelakk. Vältige küünelakieemaldaja kasutamist ravi ajal. FUNGILAK on eriti efektiivne onühhomükoosi korral distaalsetes piirkondades, kus on kahjustatud vähem kui 50% küünepinnast. Ravi tuleb jätkata katkematult, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud piirkonnad on täielikult paranenud. Vajalik ravi sagedus ja kestus sõltuvad peamiselt infektsiooni intensiivsusest ja asukohast. Üldiselt on sõrmeküünte puhul näidustatud 6-kuuline ja varbaküünte puhul 9–12-kuuline ravi. Ravi on soovitatav üle vaadata umbes 3-kuuliste intervallidega. Samaaegselt esinevat tinea pedis't tuleb ravida sobiva seenevastase kreemiga.
Kirjeldus: Näidustused
Onühhomükoosi paikne ravi (ilma maatriksi kaasamiseta, nt pindmine valge onühhomükoos, subunguaalne onühhomükoos, mis mõjutab vähem kui 50% küünepinnast ja vähem kui 3 küünt).
Abiained
Etanool, etüülatsetaat, ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), butüülatsetaat, triatsetiin.
Kõrvaltoimed
Amorolfiini sisaldava ravimküünelaki kasutamise järel on harvadel juhtudel teatatud küünehaigustest (nt küünte värvimuutus, küünte haprus või murdumine). Neid reaktsioone võib seostada ka onühhomükoosiga.
| Organsüsteemi klass | Sagedus | Kõrvaltoimed |
| Immuunsüsteemi häired | Teadmata* | Ülitundlikkusreaktsioonid (sh reaktsioonid väljaspool süstekohta, mis võivad olla seotud näo, huulte, keele või kurgu tursega, hingamisraskuste ja/või raskete nahalöövetega)* |
| Naha ja nahaaluskoe kahjustused | Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) | Küünte kahjustused, küünte värvimuutus, onühhoklaasia (küünte haprus), onühhorröa (küünte haprus) |
| Väga harv (< 1/10 000) | Naha põletustunne |
| Teadmata* | Erüteem*, sügelus*, kontaktdermatiit* (ärritav või allergiline) (sh allergiline kontaktdermatiit koos generaliseerunud reaktsiooniga), urtikaaria*, villid* |
*Turuletulekujärgne kogemus
Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine. Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa saamist on oluline. See võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist kahtlustatavatest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Samaaegse kasutamise kohta kosmeetiliste küünelakkidega vt lõik 4.2.
Kirjeldus: Vastunäidustused/kõrvaltoimed
Ülitundlikkus toimeaine amorolfiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud. Amorolfiin on ette nähtud paikseks kasutamiseks. Juhusliku suukaudse allaneelamise korral saab mao tühjendamiseks võtta sobivaid meetmeid.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus: Kuna amorolfiini süsteemne ekspositsioon on tühine, ei eeldata, et amorolfiin põhjustaks raseduse ajal mingeid toimeid, seetõttu võib FUNGILAK-i raseduse ajal kasutada. Imetamine: Kuna amorolfiini süsteemne ekspositsioon imetavatel naistel on tühine, ei eeldata, et amorolfiin põhjustaks vastsündinutel/imikutel mingeid toimeid, seetõttu võib FUNGILAK-i imetamise ajal kasutada. Viljakus: Kuna amorolfiini süsteemne ekspositsioon on ebaoluline, ei eeldata, et amorolfiinil oleks viljakusele mingit mõju.
Kuidas säilitada
Ärge hoidke temperatuuril üle 30°C
Mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele
FUNGILAKil ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Märkus. Pildid on illustratiivsed.
Viimati muudetud: 25.02.2025
Comment