Mis see on
KETAZED 0,25 MG/ML SILMATILGADE LAHUS
Toimeained
Üks ml sisaldab 0,345 mg ketotifeenvesinikfumaraati, mis vastab 0,25 mg ketotifeenile. Iga tilk sisaldab 9,5 mikrogrammi ketotifeenfumaraati.
Annustamine/Manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, eakad ja lapsed (alates 3. eluaastast): üks tilk KETAZED 0,25 mg/ml silmatilku konjunktiivikotti kaks korda päevas. Lapsed KETAZED 0,25 mg/ml silmatilkade ohutust ja efektiivsust lastel vanuses sünnist kuni 3. eluaastani ei ole veel tõestatud. Manustamisviis Saastumise vältimiseks ärge puudutage tilguti otsa ühegi pinna vastu.
Kirjeldus: Näidustused
Hooajalise allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi.
Hoiatused ja vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Abiained
Naatriumhüaluronaat, glütserool (E 422), naatriumhüdroksiid (E 524), puhastatud vesi.
Kirjeldus: Vastunäidustused/kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist konventsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata). Immuunsüsteemi häired. Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid. Närvisüsteemi häired. Aeg-ajalt: peavalu. Silma kahjustused. Sage: silmade ärritus, silmavalu, punktkeratiit, punktsarvkesta erosioon; Aeg-ajalt: ähmane nägemine (sisseviimise ajal), kuiv silm, silmalau häire, konjunktiviit, valguskartus, konjunktiivi hemorraagia. Seedetrakti häired. Aeg-ajalt: suukuivus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused. Aeg-ajalt: lööve, ekseem, urtikaaria. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid. Aeg-ajalt: unisus. Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata): Turuletulekujärgselt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lokaalsed allergilised reaktsioonid (peamiselt kontaktdermatiit, silmade turse, silmalaugude sügelus ja turse), süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh näo turse/ödeem (mõnel juhul seotud kontaktdermatiidiga) ja olemasolevate allergiliste seisundite, näiteks astma ja ekseemi ägenemine. Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa saamist on oluline. See võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist kahtlustatavatest kõrvaltoimetest V lisas loetletud riikliku teavitussüsteemi kaudu.
Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud. 10 ml pudeli sisu suukaudne allaneelamine vastab 2,5 mg ketotifeenile, mis on 125% 3-aastase lapse soovitatavast päevasest suukaudsest annusest. Kliinilised tulemused ei ole näidanud tõsiseid märke ega sümptomeid pärast kuni 20 mg ketotifeeni suukaudset manustamist.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus Ketotifeeni silmatilkade kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed emasloomale toksiliste suukaudsete annustega on näidanud suurenenud sünnieelset ja -järgset suremust, kuid mitte teratogeensust. Süsteemne tase pärast silma manustamist on palju madalam kui pärast suukaudset manustamist. Rasedatele naistele määramisel on soovitatav olla ettevaatlik. Imetamine Kuigi loomade andmed pärast suukaudset manustamist näitavad eritumist rinnapiima, on ebatõenäoline, et paikne manustamine inimestel tooks kaasa tuvastatavaid koguseid rinnapiimas. KETAZED 0,25 mg/ml silmatilku, lahust, võib kasutada imetamise ajal. Viljakus Ketotifeenfumaraadi mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Kuidas säilitada
Ärge hoidke temperatuuril üle 25 °C.
Hoiatus: Pildid on ainult illustratiivsed.
Viimati muudetud: 25.02.2025
Comment