Näidustused
Alli on näidustatud kaalulanguseks ülekaalulistel täiskasvanutel (kehamassiindeks, KMI ≥ 28 kg/m²) ja seda tuleks kasutada koos kergelt hüpokalorilise ja madala rasvasisaldusega dieediga.
Toimeained
Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.
Abiained
Kapsli sisu
Mikrokristalne tselluloos (E460) Naatriumkarboksümetüültärklis Povidoon (E1201) Naatriumlaurüülsulfaat Talk Kapslid Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Sorbitaanmonolauraat
Kapsli märgistus
Must šellak Raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Teip
Želatiin Polüsorbaat 80 Indigokarmiin (E132).
Ravimvorm
60 MG KÕVAKAPSEL - SUUKAUDNE MANUSTAMINE - PUDEEL (HDPE) 84 KAPSLIT
Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Orlistaadi kõrvaltoimed on peamiselt seedetraktist ja seotud ravimi farmakoloogilise toimega pärsivad allaneelatud rasva imendumist. Orlistati 60 mg annusega 18 kuud kuni 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mööduvad. Need tekkisid tavaliselt ravi alguses (3 kuu jooksul) ja enamikul patsientidest esines ainult üks episood. Madala rasvasisaldusega dieedi tarbimine kipub vähendama seedetrakti kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Kõrvaltoimete tabel
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata). Orlistati turuletulekujärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimete esinemissagedused ei ole teada, kuna need reaktsioonid teatati vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
| Organsüsteemi klass ja esinemissagedus | Kõrvaltoime |
| Vere ja lümfisüsteemi häired | |
| Teadmata | Protrombiini taseme langus ja INR-i tõus (vt lõigud 4.3 ja 4.5) |
| Immuunsüsteemi häired | |
| Teadmata | Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, bronhospasm, angioödeem, sügelus, erüteem ja urtikaaria |
| Psühhiaatrilised häired | |
| Sage | Ärevus† |
| Seedetrakti häired | |
| Väga sage | Rasvane eritis |
| Ujuv roojamine |
| Kiire roojamine |
| Rasvane, rasvane väljaheide |
| Rasvane väljaheide |
| Kõhupuhitus |
| Pehme väljaheide |
| Sage | Kõhuvalu |
| Roojapidamatus |
| Lahtine väljaheide |
| Suurenenud roojamine |
| Teadmata | Divertikuliit |
| Pankreatiit |
| Kerge pärasooleverejooks (vt lõik 4.4) |
| Neerude ja kuseteede häired |
| Teadmata | Oksalaatnefropaatia, mis mõnikord viib neerupuudulikkuseni |
| Maksa ja sapiteede häired | |
| Teadmata | Hepatiit, mis võib olla raskekujuline. On teatatud mõnest surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajanud juhtumist. |
| Sapisiirupi kivihaigus |
| Transaminaaside ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine |
| Naha ja nahaaluskoe kahjustused | |
| Teadmata | Bulloosne lööve |
Comment